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Rappel de BABIX holder for DigitalDiagnost Xray system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems North America Co. Phillips.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56707
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0022-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-09-09
  • Date de publication de l'événement
    2010-10-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94330
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • Cause
    Potential of broken strands in the main steel cable supporting the accessory holder used with buckydiagnost and digitaldiagnost x-ray systems.
  • Action
    Philips issued URGENT-Device Correction Notice letters dated September 9, 2010 to their consignees identifying the affected products and action to be taken by customers. The letter states that Babix holder used with Philips BuckyDiagnost and DigitalDiagnost X-Ray System - VS Wall Stand Risk of steel cable fracture in the support holder. The consignees are informed that there is a potential of broken strands at the main steel cable within the holder which cannot be recognized by the user. The firm will issue the Field Change Order (FCO) and the Service Engineer will replace the Babix holder. Consignees can call Philips Call Center at 800-722-9377, #5 (then follow prompts) and reference to FCO 70400038 for the BuckyDiagnost X-ray system and FCO 71200046 for the DigitalDiagnost X-ray system.

Device

BABIX holder for DigitalDiagnost Xray system
  • Modèle / numéro de série
    Devices are identified as Site Number: 536043
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution in the states of CA, GA, and TN.
  • Description du dispositif
    The BABIX holder is an accessory used with the DigitalDiagnost X-ray system. It is used to hold the baby either in a secured or immobilized standing position in front of the X-ray detector during the examination.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips

Manufacturer

Philips Medical Systems North America Co. Phillips
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA