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Rappel de BacFix

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spinal Concepts, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28488
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0921-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-04-01
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-05-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31986
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, Fixation, Spinal Interlaminal - Product Code KWP
  • Cause
    The instrument can break during surgery causing delay of surgery and/or fragments in the surgical site.
  • Action
    The firm issued a letter to the consignees on 4/1/2002 requesting distributors to return kits for replacement of the coldwelder.

Device

BacFix
  • Modèle / numéro de série
    All Codes
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Product was distributed to consignees in KY, CA, CO, OH, IN, WA, KS, TX, NY, AZ, NJ, MI, PA, OK, MA, UT, MO, PA, OR, SD, MN, IL, WI, FL, NC, AL, MD, VA, NM, LA. Product was also distributed to the following foreign countries: Germany, Japan, and Italy
  • Description du dispositif
    955-4 BacFix Coldwelder II with angled tip, manufactured by Spinal Concepts, Austin, Texas
  • Manufacturer
    Spinal Concepts, Inc

Manufacturer

Spinal Concepts, Inc
  • Adresse du fabricant
    Spinal Concepts, Inc, 5301 Riata Park Ct Bldg F, Austin TX 78727-3436
  • Source
    USFDA