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Rappel de BacT/ALERT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par bioMerieux, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36239
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0243-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-17
  • Date de publication de l'événement
    2006-12-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48238
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Culture bottle (anaerobic) - Product Code MDB
  • Cause
    Recovery compromised-during manufacturing ambient air (including oxygen) was inadvertently introduced into the culture bottles, changing their reduction/oxidation potential thus leading to a compromised recovery of some obligate anaerobes and longer detection times.
  • Action
    Affected Customers were notified of this recall on August 18, 2006 and August 21, 2006 via phone and instructed to destroy product remaining in stock.

Device

BacT/ALERT
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 1013177 (Product No. 259790)
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution ---- including states of AL, CA, CT, FL, GA, IA, IL, IN, KY, LA, MA, MD, MI, MS, MT, NC, NE, NJ, NY, OH, PA, RI, TX, VA, WA, WI, and WV.
  • Description du dispositif
    bioMerieux BacT/ALERT SN Anaerobic Culture Bottle-REF 259790
  • Manufacturer
    bioMerieux, Inc.

Manufacturer

bioMerieux, Inc.
  • Adresse du fabricant
    bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA