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Rappel de BacT/ALERT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par bioMerieux, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36826
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0776-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-14
  • Date de publication de l'événement
    2007-05-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49413
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blood Culturing System - Product Code MDB
  • Cause
    Plastic bottle samples assigned less sensitive default glass bottle algorithm instead of the plastic bottle algorithm on bact/alert microbial detection systems.
  • Action
    Consignees were notified via A Field Corrective Action Notification on/about 10/18/2006. A second notification was sent on October 31, 2006.

Device

BacT/ALERT
  • Modèle / numéro de série
    All Models
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Dutch Antilles, Egypt, Ecuador, Estonia, Faeroe Islands, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kenya, Korea, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malaysia, Mexico, Morocco, Netherlands, New Zealand, Norway, Pakistan, Panama, Paraguay, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Romania , Russia, Saudi Arabia, Singapore, Slovenia, South Africa, Spain, Sri Lanka, Suriname, Sweden, Switzerland, Taiwan, Tanzania, Thailand, Tunisia, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, Uruguay, Venezuela, and Vietnam.
  • Description du dispositif
    BacT/ALERT 3D 60 Systems Software, Blood Culturing System
  • Manufacturer
    bioMerieux, Inc.

Manufacturer

bioMerieux, Inc.
  • Adresse du fabricant
    bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA