Events

Rappel de Balanced Knee System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ortho Development Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27300
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0042-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-09-15
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-12-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29660
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Cause
    The guide pin which rotationally constrains the tibial punch within the punch guide, may fall out.
  • Action
    The firm has telephoned all distributors regarding the recall. An advisory note and product return request letters were sent to all distributors on 9/15/03.

Device

Balanced Knee System
  • Modèle / numéro de série
    Part # 252-0300, Lot # W007919.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Units were sent to distributors in AZ, CA, FL, MO, OK and TX. Units were also distributed to firm's parent company in Japan.
  • Description du dispositif
    Guide pin (component of the Tibial Punch Guide) of the Balanced Knee System.
  • Manufacturer
    Ortho Development Corporation

Manufacturer

Ortho Development Corporation
  • Adresse du fabricant
    Ortho Development Corporation, 12187 Business Park Drive, Draper UT 84020
  • Source
    USFDA