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Rappel de Banyan Medical

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Banyan Medical, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75274
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0074-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-07
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149913
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laparoscope, general & plastic surgery - Product Code GCJ
  • Cause
    Potential lack of assurance of sterility.
  • Action
    Banyan Medical issued Urgent Voluntary Recall Notification on 9/7/16 to Distributors to remove product from inventory and contact hospital to examine and return product. Questions contact your local Banyan Sales Representative

Device

Banyan Medical
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 140310, 140806
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    IN, TN
  • Description du dispositif
    Banyan Medical 5 x 55mm Regular Pyramidal Trocar and 2x Cannula. || For Laproscopic Use- Sterile Single Use Only. || Product Code 400-008
  • Manufacturer
    Banyan Medical, LLC

Manufacturer

Banyan Medical, LLC
  • Adresse du fabricant
    Banyan Medical, LLC, 89 Bellows St, Warwick RI 02888-1503
  • Source
    USFDA