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Rappel de BARD Access Systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par C.R. Bard Access Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38621
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1229-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-08-10
  • Date de publication de l'événement
    2007-09-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=54054
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stainless steel guidewire - Product Code MPB
  • Cause
    Metal guidewires used in hemodialysis catheters may have been reverse loaded within the dispenser. potential exists for the stiff end of the guidewire to be inserted into the patient instead of the flexible end.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 08/10/2007 and asked to remove and return all unused affected product to Bard.

Device

BARD Access Systems
  • Modèle / numéro de série
    Product Code 5583705, Lot Numbers: 22FMA202, 22IMO531, 22KMO573, 22DN2914, 22FN5232, 22GN5835, 22GN5878, 22HN6574, 22BO6078, 22BO6163, 22FO6086, 22GO6026, 22HO6101, 22IO6111, 22KO6124, 22CP6268, 22EP6831, REPG0035, REPG0643, REPH0954, REPK0058, REPK0729, REPL0298, REQB0030, REQB0224, REQD0200, REQF0429, REQF0736, REQJ0282, REQK0875, RERC0052, RERD0719.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Canada, Latin America, and Europe (Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Great Britain, Holland, Italy, Norway, Spain, and Sweden).
  • Description du dispositif
    Guidewire, 70cm x 1mm, REF 5583705, Sterile, Single Use, BARD Access Systems, Hemodialysis Catheter, Salt Lake City, UT 84116.
  • Manufacturer
    C.R. Bard Access Systems, Inc

Manufacturer

C.R. Bard Access Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    C.R. Bard Access Systems, Inc, 5425 Amelia Earhart Dr, Salt Lake City UT 84116-3713
  • Source
    USFDA