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Rappel de BARD Mesh Preshaped

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57008
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0446-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-15
  • Date de publication de l'événement
    2010-11-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-10-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95166
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    mesh, surgical, polymeric - Product Code FTL
  • Cause
    Mislabeled: the labeled bard¿ mesh pre-shaped product code 0112700 (1.8" x 4.0"/4.5cm x 10cm), but the contents are the bard¿ mesh large pre-shaped product code 0113700 (2.4" x 5.4"/6.0cm x 13.7cm).
  • Action
    Davol issued an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letter on October 15, 2010, via Overnight Delivery to all customers. The letter describes the product, the problem and the action to be taken by the customers. The customers were instructed to immediately examine their inventory and quaratine the product; identify and notify customers they may have further distributed the product to of this recall; contact Davol Customer Service at 1-800-556-6275 for instructions on how to return product, and complete and return the attached EFFECTIVENESS CHECK form via fax to 1-401-825-8753. If you have an questions, please contact Davol Customer Service Department at 1-800-556-6275 or C. R. Bard's Medical Service Support Department at 1-800-562-0027.

Device

BARD Mesh Preshaped
  • Modèle / numéro de série
    Lot : HUUF0412.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide distribution
  • Description du dispositif
    BARD¿ Mesh Pre-shaped (1.8" x 4.0"/4.5cm x 10cm) || Product code: 0112700 || Intended use: Bard Pre-shaped mesh is a pre-shaped mesh constructed of knitted polypropylene monofilaments. It is indicated for the repair of inguinal hernia defects
  • Manufacturer
    Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc.

Manufacturer

Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc., 100 Crossings Blvd, Warwick RI 02886-2850
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA