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Rappel de Bard Orbiter ST Artrial Mapping Steerable Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25401
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0602-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-01-08
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25763
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Sterile barrier maybe perforated compromising sterility of the device.
  • Action
    Bard Electrophysiology notified direct accounts by letter on 1.08.03 via Fed''X. Accounts are requested to return product.

Device

Bard Orbiter ST Artrial Mapping Steerable Catheter
  • Modèle / numéro de série
    All lot numbers were the 4th digit contains the letter A through M. Ex. 07A''A''1234
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Bard Orbiter ST Artrial Mapping Steerable Catheter || Item Numbers || 320001 7FAM00001 7FAM00010 7FAM00019 7FAM0008B 7FAM0017B || 320002 7FAM00002 7FAM00011 7FAM00020 7FAM0009B 7FAM0018B || 320003 7FAM00003 7FAM00012 7FAM0001B 7FAM0010B 7FAM0019B || 320004 7FAM00004 7FAM00013 7FAM0002B 7FAM0011B 7FAM0020B || 320005 7FAM00005 7FAM00014 7FAM0003B 7FAM0012B || 320006 7FAM00006 7FAM00015 7FAM0004B 7FAM0013B || 320007 7FAM00007 7FAM00016 7FAM0005B 7FAM0014B || 320008 7FAM00008 7FAM00017 7FAM0006B 7FAM0015B || 320009 7FAM00009 7FAM00018 7FAM0007B 7FAM0016B
  • Manufacturer
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division

Manufacturer

C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division
  • Adresse du fabricant
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division, 129 Concord Road, Billerica MA 01821
  • Source
    USFDA