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Rappel de BariAir

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kinetic Concepts, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25197
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0414-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    1998-10-21
  • Date de publication de l'événement
    2003-01-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-01-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25366
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bed, Ac-Powered Adjustable Hospital - Product Code FNL
  • Cause
    Electrical failure of the bed due to fluid egress into the junction box.
  • Action
    In an October 21, 1998 e-mail the firm requested return of the product for a planned upgrade. The junction box cover was corrected at the same time of the upgrade.

Device

BariAir
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers of beds produced and distributed to the firm''s service centers at the time of correction.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    KCI BariAir Therapy System; AC-Powered Adjustable Hospital Bed; Bariatric Bed, manufactured by Kinetic Concepts, Inc., San Antonio, Texas
  • Manufacturer
    Kinetic Concepts, Inc

Manufacturer

Kinetic Concepts, Inc
  • Adresse du fabricant
    Kinetic Concepts, Inc, 4958 Stout Drive, San Antonio TX 78219
  • Source
    USFDA