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Rappel de Battery Pack portion of the LifeVest device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zoll Lifecor Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44942
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0061-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-09-14
  • Date de publication de l'événement
    2007-10-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-06-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64559
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    battery - Product Code MVK
  • Cause
    Possible malfunction of the battery pack. a significant electrostatic discharge (esd) can cause the battery pack to malfunction. the malfunction causes the battery pack to discharge more rapidly and prevents the pack from recharging.
  • Action
    Patients currently using the LifeVest should continue to do so while the product removal is underway. Advisory notices will be sent via first class mail 9/14/2007 to all active patients using the LifeVest device. Product replacements began on 8/31/07 by shipping out revised battery packs for new patient use. Shipments of new battery packs will continue based on production capacity and material availability. Any patients expected to be using the device longer than 5 months will be provided with 2 replacement Battery Packs. They will be instructed to return their existing packs in the same shipping box.

Device

Battery Pack portion of the LifeVest device
  • Modèle / numéro de série
    Product number 10A0894-A01. Serial numbers 71000101 through 71003176.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped nationwide to patients. The product was also shipped to distributors in Germany, United Kingdom, Italy, Spain, France, and Denmark.
  • Description du dispositif
    Battery Pack portion of the LifeVest device. The LifeVest is a wearable cardioverter defibrillator worn by a patient at risk for sudden cardiac arrest (SCA).
  • Manufacturer
    Zoll Lifecor Corporation

Manufacturer

Zoll Lifecor Corporation
  • Adresse du fabricant
    Zoll Lifecor Corporation, 121 Freeport Rd, Pittsburgh PA 15238-3411
  • Source
    USFDA