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Rappel de Bausch & Lomb Boston Conditioning Solution, Original Formula

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bausch & Lomb Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53873
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0553-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-30
  • Date de publication de l'événement
    2009-12-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86782
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accessories solution ultrasonic cleaners for lenses / products contact lens care rigid gas permeable - Product Code MRC
  • Cause
    The product failed to meet out of specification shelf life at the 9 months time point. this could result in increased risk of an ocular infection, especially in the presence of other contributing or risk factors.
  • Action
    Consignees were notified by mail on/about 11/06/2009. All consignees were asked to review their inventory, and return any of the affected products to Stericycle Pharmaceutical Services. A Business Reply Card was included to be returned via US mail within 5 days. A packing slip was provided to be affixed to a pre-paid USP shipping label for return.

Device

Bausch & Lomb Boston Conditioning Solution, Original Formula
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    U.S. Nationwide, Canada and Hong Kong
  • Description du dispositif
    Bausch & Lomb Boston¿ Conditioning Solution, Original Formula, Bausch & Lomb Incorporated, Rochester, NY 14609. The product is packed in 1 fl oz (30 mL), 3 fl oz (90 mL), 3.5 fl oz (105 mL) and 4 fl oz (120 ml) bottles.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Inc

Manufacturer

Bausch & Lomb Inc
  • Adresse du fabricant
    Bausch & Lomb Inc, 1400 North Goodman Street, Rochester NY 14609-3547
  • Source
    USFDA