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Rappel de Baxter Duploject Easy Prep

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Bioscience.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45489
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0263-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-25
  • Date de publication de l'événement
    2007-11-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-03-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65608
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fibrin Sealant Preparation - Product Code FMF
  • Cause
    Sterility (package integrity) compromised: this recall is being conducted due to incomplete seal of the product package at the corner of the outer tray and tyvek lid.
  • Action
    An Urgent Product Recall Letter dated October 24, 2007, was issued with attached Product Recall Instructions and Customer Response forms to all consignees (Director of Materials Management, and Director of Risk Management). The recall letter requests sub recalls to the retail level and product quarantine and return. The recall notification letters were sent via commercial carrier (UPS Next Day Service).

Device

Baxter Duploject Easy Prep
  • Modèle / numéro de série
    Product Codes: 1500949, 1500950, 1500951, 1501250 & 1501252; Lot Numbers: 07B069, 07B070, 07B071, 07G025 & 07E026
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide-USA, Canada and European Union (France and UK)
  • Description du dispositif
    Baxter Duploject Easy Prep, Fibrin Sealant Preparation and Application System ISO; Product Codes: 1500949, 1500950, 1500951, 1501250 & 1501252, Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015
  • Manufacturer
    Baxter Bioscience

Manufacturer

Baxter Bioscience
  • Adresse du fabricant
    Baxter Bioscience, 1 Baxter Way, Westlake Village CA 91362-3811
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA