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Rappel de Baxter EXACTAMIX Inlet, Vented, HighVolume Inlet

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79975
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1909-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-04-25
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164077
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, i.V. Fluid transfer - Product Code LHI
  • Cause
    Specific lots of exactamix inlets listed below due to incorrectly performed over-labeling. the inlets were over-labeled with a blank label, or with a label containing an extended expiration date. if the product is used beyond the expiration date,.
  • Action
    The firm initiated the recall by letter on 04/25/2018. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. the firm requested the return of the product. Distributors were directed to conduct a sub-recall, requesting their customers return the product to the entity from whom they received the product.

Device

Baxter EXACTAMIX Inlet, Vented, HighVolume Inlet
  • Modèle / numéro de série
    UDI: 00085412475790 Lot Numbers: 802279, 802280, 802281
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution
  • Description du dispositif
    Baxter EXACTAMIX Inlet, Vented, High-Volume Inlet, REF H938174 || Usage: || Exacta-Mix 2400 Compounding System Administration set is a disposable component of a compounding device used in the pharmacy to compound multiple source ingredients into one final solution.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corporation

Manufacturer

Baxter Healthcare Corporation
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corporation, 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA