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Rappel de Baxter Healthcare

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70641
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1536-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-17
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134369
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion, pca - Product Code MEA
  • Cause
    Potential for device malfunction resulting in flow when the device should not be flowing.
  • Action
    Baxter Healthcare sent an Urgent Product Recall letter dated April 17, 2014, to the sole US consignee. The letter included instructions for the consignee to: 1) locate and remove all affected product; 2) contact Baxter's Center for Service to arrange for the return and credit; and 3) to complete and return the Customer Reply Form included with the recall notification. Questions about the recall can be answered by calling The Center for One Baxter at 800-422-9837.

Device

Baxter Healthcare
  • Modèle / numéro de série
    1) Product Code: 2C1067; Lots and Expiration Dates: Lot 11D001 , Expires 4/1/2014 ; Lot 11D068 , Expires 4/1/2014 ; Lot 11E048 , Expires 5/1/2014 ; Lot 11E084 , Expires 5/1/2014 ; Lot 11F050 , Expires 6/1/2014 ; Lot 11G019 , Expires 7/1/2014 ; Lot 11H019 , Expires 8/1/2014 ; Lot 11H074 , Expires 8/1/2014 ; Lot 11J042 , Expires 9/1/2014 ; Lot 11J078 , Expires 9/1/2014 ; Lot 11M078 , Expires 11/1/2014 ; Lot 11N027 , Expires 12/1/2014 ; Lot 12A020 , Expires 1/1/2015 ; Lot 12A037 , Expires 1/1/2015 ; Lot 12A050 , Expires 1/1/2015 ; Lot 12A095 , Expires 2/1/2015 ; Lot 12B040 , Expires 2/1/2015 ; Lot 12C033 , Expires 3/1/2015 ; Lot 12D016 , Expires 4/1/2015 ; Lot 12D041 , Expires 4/1/2015 ; Lot 12D089 , Expires 4/1/2015 ; Lot 12E004 , Expires 5/1/2015 ; Lot 12F010 , Expires 6/1/2015 ; Lot 12F036 , Expires 6/1/2015 ; Lot 12G032 , Expires 7/1/2015 ; Lot 12G034 , Expires 7/1/2015 ; Lot 12G057 , Expires 7/1/2015 ; Lot 12H012 , Expires 7/1/2015 ; Lot 12H033 , Expires 8/1/2015 ; Lot 12H077 , Expires 8/1/2015 ; Lot 12J047 , Expires 9/1/2015 ; Lot 12K008 , Expires 10/1/2015 ; Lot 12M036 , Expires 11/1/2015 ; Lot 12N031 , Expires 12/1/2015 ; Lot 13A016 , Expires 1/1/2016 ; Lot 13A084 , Expires 1/1/2016 ; Lot 13B037 , Expires 2/1/2016 ; Lot 13C018 , Expires 3/1/2016 ; Lot 13D012 , Expires 4/1/2016 ; Lot 13E009' , Expires 5/1/2016 ; Lot 13E034' , Expires 5/1/2016 ; Lot 13F044 , Expires 6/1/2016 ; Lot 13F058 , Expires 6/1/2016 ; Lot 13G026 , Expires 7/1/2016 ; Lot 13H025 , Expires 8/1/2016 ; Lot 13H081 , Expires 8/1/2016 ; Lot 13J007 , Expires 9/1/2016 ; Lot 13M052 , Expires 11/1/2016 ; Lot 13N008 , Expires 12/1/2016 ; Lot 14A019 , Expires 1/1/2017 ; Lot 14A033 , Expires 1/1/2017 ; Lot 14B015 , Expires 2/1/2017 ;   2) Product Code: 2C1067K; Lots and Expiration Dates: Lot 11E025 , Expires 5/31/2014 ; Lot 11H035 , Expires 8/31/2014 ; Lot 11N025 , Expires 12/31/2014 ; Lot 12D061 , Expires 4/30/2015 ; Lot 12F012 , Expires 6/1/2015 ; Lot 12K024 , Expires 10/31/2015 ; Lot 13A047 , Expires 1/31/2016 ; Lot 13H067 , Expires 8/31/2016 ; Lot 13N025 , Expires 12/31/2016 ; Lot 13N026 , Expires 12/31/2016 ; Lot 13N027 , Expires 12/31/2016 ; Lot 13N045 , Expires 12/31/2016
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution to the state of FL., and to the countries of : Belgium, Denmark, Germany, Italy, Japan, Norway, Poland, South Korea, Spain, Sweden and United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    The Patient Control Module (PCM) is used in conjunction with a Baxter infusor as a single use device for the control of intermittent bolus doses of medication based on patient demand.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA