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Rappel de Baxter Interlink System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25088
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0510-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-10-17
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-02-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25172
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, Administration, Intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    The i.V. filter sets contain a 1.2 micron filter instead of the labeled 0.22 micron filter.
  • Action
    Recalled by letter dated 10/17/02. Accounts were informed of the potential for the filters to be 1.2 micron filters instead of the 0.22. micron filters as labeled. The accounts were requested to examine their inventories for the affected catalog numbers and destroy the units found for credit.

Device

Baxter Interlink System
  • Modèle / numéro de série
    All lots received prior to 10/23/2002
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Australia, Puerto Rico, Brazil, Canada, Sweden, New Zealand, Japan, Mexico, American Samoa, El Salvador, Turkey, Saudi Arabia, Austria, Cayman Islands, Macedonia, Honduras, Kuwait, Hong Kong and Nigeria.
  • Description du dispositif
    Baxter Interlink System Microbore T-Connector Extension Set with 0.22 Micron High Pressure Pediatric Filter, catalog 2N3333; Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015; 200 units per case
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., Rt 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA