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Rappel de Bayer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bayer Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27414
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0066-04
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-02-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29836
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrode Measurement, Blood-Gases (Pco2, Po2) And Blood Ph - Product Code CHL
  • Cause
    Potential for bias shift in po2 values due to air bubble in sample path.
  • Action
    Bayer notified each customer by telephone and followed with a FedEx letter dated 9/26/03 providing upgraded software version 3.1 to install .

Device

Bayer
  • Modèle / numéro de série
    Software Versions below 3.1
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Foreign: Australia, Austria, Belgium. Canada, France, Germany, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Russia, S Ireland, Spain, Switzerland
  • Description du dispositif
    Bayer Rapidpoint 405 Blood Gas Analyzer
  • Manufacturer
    Bayer Corp.

Manufacturer

Bayer Corp.
  • Adresse du fabricant
    Bayer Corp., 63 North Street, Medfield MA 02052-1688
  • Source
    USFDA