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Rappel de BD 1 OVD Sodium Hyaluronate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson and Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57104
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0606-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-04
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95400
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Viscoelastic Surgical Aid - Product Code LZP
  • Cause
    Finger flange on the bd 1% ovd syringe can disengage during cataract surgery and and may lead to injury.
  • Action
    Beaver Visitec issued an Urgent: Field Safety Notice letter, dated 10/4/10 to direct accounts, identifying the affected product and informing users of the potential for the finger grip to disengage during use. The firm offers solutions as follows: Allow the finger grip to remain attached to the syringe and continue to use the product. Position the open side of the finger grip towards the palm to avoid detachment of the grip from the syringe. Remove the finger grip and continue to use the product. Return the unused product to Beaver-Visitec for reimbursement. Users were requested to complete the Customer Response Form. Questions can be directed to: Inside Sales at 781-906-7952.

Device

BD 1 OVD Sodium Hyaluronate
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. Exp. Date RDOl71B 2012-12; RD0070A 2012-05; RD0018A 2012-02; RD0007A 2012-01 RC0064C 2011-06; RC0004A 2011-01;
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Beaver-Visitec International (Beaver-Visitec) BD 1% OVD Sodium Hyaluronate, 10 mg/ml 1.0 mL. Sterile. Rx || For Intraocular Use || REF 585304 || Use as a surgical aid to protect corneal endothelium during cataract extraction procedures, intraocular lens implantation and anterior segment surgery.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson and Company

Manufacturer

Becton Dickinson and Company
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson and Company, 411 Waverley Oaks Rd Ste 2229, Waltham MA 02452-8448
  • Source
    USFDA