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Rappel de BD BBL Staphyloslide Latex Test Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35794
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1505-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-17
  • Date de publication de l'événement
    2006-09-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-03-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48291
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Staphyloslide Latex Test Kit - Product Code LHJ
  • Cause
    False negative staphylococcus aureus results which could prevent infected patients from receiving antimicrobial treatment; due to the failure of the positive control to react within 20 seconds. the failure is due to reduced reactivity of the latex component.
  • Action
    The recalling firm notified distributors and end users by e-mail, faxed letters, and certified courier on 08/17/06.

Device

BD BBL Staphyloslide Latex Test Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number / Exp. Date 16629910 April 30, 2007-Cat # 240952 16562410 April 30, 2007-Cat # 240952 16629920 April 30, 2007-Cat # 240953 16562420 April 30, 2007-Cat # 240953
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide-product was sold to distributors and end users
  • Description du dispositif
    BD¿ BBL¿ Staphyloslide Latex Test Kit, Catalog # 240952 (100 tests/kit) and Catalog # 240953 (500 tests/kit), packaged in a kit configuration with test reagents and labware, Becton, Dickinson and Company, 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152, USA , 800-638-8663, BENEX Limited, Shannon, County Clare, Ireland.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Cir, Sparks MD 21152-9212
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA