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Rappel de BD CD64 APCR700

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72548
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0334-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141497
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reagents,specific,analyte - Product Code MVU
  • Cause
    Three lots of cd64 (md22) are contaminated with cd4 antibody.
  • Action
    Urgent Product Recall letters were sent out on October 30, 2015 via certified mail to notify customers of the issue.

Device

BD CD64 APCR700
  • Modèle / numéro de série
    Model 657701; Lot No. 4344945, 5037611, both with expiry date of 31 DEC 2015; and 5063945 with expiry dte of 29 FEB 2016.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of FL, WA, PA, IL, GA, RI, TX, ND, and IA.
  • Description du dispositif
    BD CD64 APC-R700; || Analyte Specific Reagent; Model 657701; Lot No. 4344945, 5037611 and 5063945. || Hematology - used as analyte specific reagent - contamination leads to possibility of unexpected staining pattern.
  • Manufacturer
    Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

Manufacturer

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
  • Adresse du fabricant
    Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA