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Rappel de BD DifcoTM Neisseria Meningitidis Antiserum Group Y

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BD Diagnostic Systems / Lee Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46750
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1560-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-09-06
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-03-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68216
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Meningitidis Antisera - Product Code GTJ
  • Cause
    Exhibits cross reactivity with neisseria meningitides group w135.
  • Action
    BD Diagnostics sent an Urgent Product Recall letter, dated September 2007, to all accounts, requesting the discontinue of distribution and that any remaining inventory of the recalled product be discarded. BD will issue credit or send replacement. A receipt of notification needs to be completed and sent back whether or not customers have any remaining inventory. Also, a customer list of end-users who were shipped this product needs to be provided so that the firm may inform them of the issue.

Device

BD DifcoTM Neisseria Meningitidis Antiserum Group Y
  • Modèle / numéro de série
    Lot #6250885, EXP 2009-02-26
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- including USA and country of New Zealand.
  • Description du dispositif
    BD DifcoTM Neisseria Meningitidis Antisera Group Y 228811, 1mL, in vials, which were labeled in part, 8019456 6250890 N. MEN. GP Y UNLABELED LYOPH, Becton, Dickinson and Company, Sparks, MD 21152. The product is packaged in 1 vial units. || For use in slide agglutination tests for serotyping Neisseria Meningitidis.
  • Manufacturer
    BD Diagnostic Systems / Lee Laboratories

Manufacturer

BD Diagnostic Systems / Lee Laboratories
  • Adresse du fabricant
    BD Diagnostic Systems / Lee Laboratories, 1475 Athens Hwy, Grayson GA 30017-1538
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA