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Rappel de BD, Francisella tularensis Antigen

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BD Diagnostic Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30443
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0320-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-10-20
  • Date de publication de l'événement
    2004-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-02-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35885
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Antiserum, Francisella Tularensis - Product Code GSK
  • Cause
    Febrile antigens and control antisera that were released prior to august 2003 contained the 12/2000 revised insert that had incorrect testing instructions.
  • Action
    Consignees were notified by letter beginning 10/20/2004.

Device

BD, Francisella tularensis Antigen
  • Modèle / numéro de série
    Catalogue #241050, Lot #2289707, 2191842 & 166779
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Australia, Belgium, Canada, Chile, Ecuador, India, Korea, Malaysia, New Zealand, Singapore, Taiwan
  • Description du dispositif
    BD, Francisella tularensis Antigen
  • Manufacturer
    BD Diagnostic Systems

Manufacturer

BD Diagnostic Systems
  • Adresse du fabricant
    BD Diagnostic Systems, 1475 Athens Hwy, Grayson GA 30017-1538
  • Source
    USFDA