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Rappel de BD Gram Stain Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61769
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2031-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-12
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-12-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108999
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stains, microbiologic - Product Code JTS
  • Cause
    Potential for increase level of artifacts to appear as large, spherical and easy to distinguish or small & more difficult to distinguish from gram positive cocci.
  • Action
    BD Diagnostic Systems sent an "URGENT PRODUCT RECALL" letter dated April 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to discontinue use and discard the affected product. An Acknowledgement Form was attached for customers to complete and return via fax to 410-316-4258. Contact the BD Customer Service Department for questions regarding this recall.

Device

BD Gram Stain Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1348873, Exp April 30, 2013
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    BD Gram Stain Kit, containing 1- 250 mL bottle of Gram Crystal Violet, and additional reagents: Gram Iodine (Stabilized), Gram Decolorizer, Gram Safranin. || Gram Stain Kits and Reagents are used to stain microorganisms from cultures or specimens by the differential Gram method.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Co., BD Diagnostic Systems, 7 Loveton Circle, Sparks MD 21152-0999
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA