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Rappel de BD Microkeratome K3000 and K4000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson and Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38739
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0066-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-08-09
  • Date de publication de l'événement
    2007-10-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=54235
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Microkeratome - Product Code HMY
  • Cause
    Microkeratome blade may stop oscillating and transverse the eye causing injury to the cornea.
  • Action
    BD Medical notified customers by Advisory Letter dated 8/09/07, advising users to return heads and bearing cartridges for replacement of the o-ring.

Device

BD Microkeratome K3000 and K4000
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide
  • Description du dispositif
    BD Microkeratome K3000 and K4000;Catalog Number: 378660, Becton Dickinson & Company (BD)
  • Manufacturer
    Becton Dickinson and Company

Manufacturer

Becton Dickinson and Company
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson and Company, 411 Waverley Oaks Rd Ste 2229, Waltham MA 02452-8448
  • Source
    USFDA