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Rappel de BD¿ PhoenixSpec¿ Nephelometer, Catalog #440910.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34396
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0443-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-01-17
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-05-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43774
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nephelometer, For Clinical Use - Product Code JQX
  • Cause
    A operator's manual for a diagnostic test kit is incorrect and may cause inaccurate results for bacterial identification and antibiotic susceptibility in patient samples.
  • Action
    The recalling firm notified direct accounts by courier and international distributors by e-mail on 01/17/06. The notification advised that the the troubleshooting section in the firm''s nephelometer user''s guide, vers. 2004/12, is incorrect in describing the 'CAL?' message as indicating a default calibration is in use. The recalling firm provided a cautionary sticker in the bulletin and described recommended placement on the device by pictorial. The sticker instructs users not to use the nephelometer if 'CAL?' message appears on the units'' LCD screen.

Device

BD¿ PhoenixSpec¿ Nephelometer, Catalog #440910.
  • Modèle / numéro de série
    All codes
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The devices were distributed to direct accounts nationwide and affiliated distributor facilities worldwide.
  • Description du dispositif
    BD¿ PhoenixSpec¿ Nephelometer, Catalog #440910.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Cir, Sparks MD 21152-9212
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA