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Rappel de BD Visitec EdgeAhead MVR Knife

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson and Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55254
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1597-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-06
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90421
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Knife, ophthalmic - Product Code HNN
  • Cause
    A field action was initiated due to a recent customer complaint from japan there is a labeling mixup and that some of the bd visitec edgeahead mvr knife 0.90mm (20g), ref 585230, shelf packs may contain bd visitec edgeahead slit knife 2.3mm (40 degree), ref 8009918.
  • Action
    BD Medical issued a "Voluntary Advisory Notice" dated April 6, 2010. Consignees were informed of the affected product and asked to complete the enclosed Customer Response Form indicating whether the product will be returned to the firm. For further information, contact BD Medical Opthalmic Systems at 1-781-906-7952 or via email at ahusebo@bd.com.

Device

BD Visitec EdgeAhead MVR Knife
  • Modèle / numéro de série
    Model # 585230, Lot 9202221
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States, Canada and Japan.
  • Description du dispositif
    BD Visitec EdgeAhead MVR Knife, BD Opthalmic Systems, Waltham, MA. || Intended for use in cataract surgery to create self-sealing stab incisions through the cornea or sclera. Also used in retinal surgery for sclerotomy incisions.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson and Company

Manufacturer

Becton Dickinson and Company
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson and Company, 411 Waverley Oaks Rd Ste 2229, Waltham MA 02452-8448
  • Source
    USFDA