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Rappel de BE 183 SU Manual Jet Ventilator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Instrumentation Industries Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27419
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0555-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-09-12
  • Date de publication de l'événement
    2004-02-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-02-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29851
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, Emergency, Manual (Resuscitator) - Product Code BTM
  • Cause
    Possible external debris in the on/off plunger.
  • Action
    The recalling firm notified all customers via telephone to inform them of the problem and the need to return the product when received. The recalling firm issued recall letters dated 9/17/03 to their direct accounts informing them of the problem. The also informed the account that a stop shipment had been ordered but if they receive the product they need to return it immediately.

Device

BE 183 SU Manual Jet Ventilator
  • Modèle / numéro de série
    Part number BE 183-SU, Lot number P0907203
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped to medical facilities in CA, FL, GA, NY, OH, OR, TX, and UT.
  • Description du dispositif
    BE 183 Series Manual Jet Ventilators. Manual Jet Ventilator
  • Manufacturer
    Instrumentation Industries Inc

Manufacturer

Instrumentation Industries Inc
  • Adresse du fabricant
    Instrumentation Industries Inc, 2990 Industrial Blvd, Bethel Park PA 15102
  • Source
    USFDA