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Rappel de Bearing Sleeve with Removable Bur Guard

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par The Anspach Effort, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63793
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0783-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-05
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-08-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114783
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Burr, Orthopedic - Product Code HTT
  • Cause
    Contact between the bur and bur guard could generate metal fragments that may or may not be visible to the surgeon and can potentially remain in the surgical site. the materials used to fabricate the bur guard are not traceable, design validation did not effectively evaluate adequate protection of adjacent tissue and inspection results for each of these bur guards were not documented.
  • Action
    The firm, Anspach Effort, Inc. sent an "URGENT: Medical Device Removal" letter dated November 7, 2012, to its customer. The letter identified the product, problem and actions to be taken. The customer was instructed to do the following: 1) Screen their inventory and remove and return all products immediately. 2) Complete and return the attached Customer Reply Form via fax or email to the address provided on the form. Should the customer have any questions, please contact Anspach Product Support at (800) 327-6887.

Device

Bearing Sleeve with Removable Bur Guard
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 2000930
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the state of Massachusetts
  • Description du dispositif
    Anspach Effort, Inc., 98-0061 MA-15C Bearing Sleeve with Removable Bur Guard. A reusable device used with dissection tools; designed for Transphenoidal and Skull base procedures.
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Adresse du fabricant
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA