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Rappel de Becton Dickinson's ProbeTec (tm) ET Instrument

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26884
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1094-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-07-21
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-11-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28655
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dna-Reagents, Neisseria - Product Code LSL
  • Cause
    Component of in vitro diagnostic device was incorrectly installed causing incorrect reporting of patient results.
  • Action
    The recalling firm notified consignees by letter on 7/21/2003 and advised of the potential for incorrect optical bundle installation. The firm provided an optical test procedure with materials to conduct an on site performance test. Consignees were instructed not to report patient results until optical performance has been verified. Firm will replace or repair failing instruments.

Device

Becton Dickinson's ProbeTec (tm) ET Instrument
  • Modèle / numéro de série
    Instrument serial numbers 1001-2056
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to domestic and military end users nationwide and international distributors.
  • Description du dispositif
    Becton Dickinson's ProbeTec (tm) ET Instrument
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Circle, Sparks MD 21152
  • Source
    USFDA