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Rappel de Belzer UW Cold Storage Solution

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Preservation Solutions Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56913
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0427-2011
  • Date de publication de l'événement
    2010-11-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94913
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, perfusion, kidney - Product Code KDN
  • Cause
    Mislabeled volume - 2 liter bags of belzer uw cold storage solution were labeled as 1 liter.
  • Action
    Bridge to Life, Ltd, issued a Notification of Product Recall letter dated October 18, 2010 to all direct accounts identifying the affected product and labeling issue. Customers were informed that all product from the affected lot has been replaced by the firm. Customers with questions about this recall can contact Bridge to Life at 803 673-4548..

Device

Belzer UW Cold Storage Solution
  • Modèle / numéro de série
    Batch # Bt017170, Lot# BC071710
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution - in US to the states of CA, MO, and PA.
  • Description du dispositif
    Belzer UW Cold Storage Solution, 1000 mL. Sterile and non-pyrogenic. Formulated for flushing and cold storage of kidney, liver and pancreas organs. Manufactured by: Preservation Solutions, Inc., Elkhorn, WI 53121. Manufactured for: BTL Solutions LLC, a subsidiary of Bridge to Life, Ltd., 1225 Laurel Street, Columbia, SC 29201.
  • Manufacturer
    Preservation Solutions Inc

Manufacturer

Preservation Solutions Inc
  • Adresse du fabricant
    Preservation Solutions Inc, 980 Proctor Dr., P.O. Box 937, Elkhorn WI 53121-0937
  • Source
    USFDA