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Rappel de Berchtold Chromophare

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Communications.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77261
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2248-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-09-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155570
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, medical examination, ac powered - Product Code KZF
  • Cause
    The exam light may have a tolerance issue with the adapter assembly, which could potentially not allow the snap ring to be seated correctly. if this is the case, there could be insufficient mount force that may cause the equipment to fall, resulting in serious injury.
  • Action
    Stryker Communications sent an Urgent Medical Device Recall letter to all affected customers. A Stryker Representative will contact their facility to schedule a service visit. to replace the adapter assembly to resolve the tolerance issue affected units. Customers with questions were instructed to Stryker Technical Support at 800-243-5135 or comm.techservice@stryker.com. For questions regarding this recall call 972-834-8656.

Device

Berchtold Chromophare
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 7735170-X68377, 7735170-X68397, 7735170-X14846, 7735170-X15688, 7735170-X14492, 7735170-X14495, 7735170-X14497, 7735170-X14501, 7735170-X14502, 7735170-X14504, 7735170-X14506, 7735170-X14507, 7735170-X14508, 7735170-X14510, 7735170-X68383, 7735170-X68384, 7735170-X68385, 7735170-X68386, 7735170-X68393, 7735170-X68394, 7735170-X68395, 7735170-X68396, 7735170-X68392, 7735170-X68400, 7735170-X68401, 7735170-X15607, 7735170-X15608, 7735170-X15609, 7735170-X15610, 7735170-X15611, 7735170-X15612, 7735170-X15613, 7735170-X15614, 7735170-X15615
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US and Canada
  • Description du dispositif
    Berchtold Chromophare F300 Exam Light || CHROMOPHARE examination lights are medical lights used for local illumination of the patients' body so that illnesses, injuries and disabilities can be diagnosed and treated
  • Manufacturer
    Stryker Communications

Manufacturer

Stryker Communications
  • Adresse du fabricant
    Stryker Communications, 1410 Lakeside Pkwy Ste 100, Flower Mound TX 75028-4026
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA