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Rappel de Beuchal Pappas Mobile Bearing Knee System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Endotec, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60138
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0435-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-09-21
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-09-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104517
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prothesis, knee, femorotibial, unicompartmental, semi-constrained, metal/polymer, mobile bearing - Product Code NRA
  • Cause
    On 09/21/2011 endotec, orlando, fl initiated a recall for the beuchel-pappas mobile bearing knee system (bp knee). the bp mobile bearing knee system consists of unapproved mobile (rotating) bearing tibial and patellar components.
  • Action
    Endotec sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated September 21, 2011 to all affected customers. The letter described the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to examine and quarantine product subject to the recall. Additionally, a Response Form was included with the letter for customers to complete and return to the firm. Call 862-703-6730 for questions regarding this recall.

Device

Beuchal Pappas Mobile Bearing Knee System
  • Modèle / numéro de série
    K04330041A1NN467 K04330041A2NN741 K04330042A1NN467 K04330042A2NN467 K04330042A3NN741 K04330043A1NN467 K04330043A2NN467 K04330043A3NN741 K04330044A1NN467 K04330044A2NN741 K04330045A1NN742 K04330046A1NN742
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    USA (nationwide) including the states of AZ, CA, CT, FL, NE, NJ, OH, and OK.
  • Description du dispositif
    "***BUECHEL-PAPPAS Conforming Bearing***UHMWPE***SIZE***CAT**STERILE***ENDOTEC***Endotec, Inc. 300 Sunport Lane, Suite 500 Orlando, FL 32809 USA***" || SIZE 1 x 10mm CAT 04-33-0041; || SIZE 2 x 10mm CAT 04-33-0042; || SIZE 3 x 10mm CAT 04-33-0043; || SIZE 4 x 10mm CAT 04-33-0044; || SIZE 5 x 10mm CAT 04-33-0045; || SIZE 6 x 10mm CAT 04-33-0046. || Tricompartmental Knee Replacement
  • Manufacturer
    Endotec, Inc.

Manufacturer

Endotec, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Endotec, Inc., 300 Sunport Ln Ste 500, Orlando FL 32809-8123
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cellumed Co., Ltd.
  • Source
    USFDA