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Rappel de BHIA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pml Microbiologicals Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    39382
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0014-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-23
  • Date de publication de l'événement
    2007-10-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=55355
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Microbiological media plates - Product Code JSO
  • Cause
    Plates manufactured without vancomycin. possibility for false resistant results.
  • Action
    On 4/23/07 the firm began contacting customers via fax and telephone.

Device

BHIA
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 229957-1 and 229958-1
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    lot #229957-1: 120 plates were distributed to 9 Canadian consignees; 200 plates were shipped, quarantined, and destroyed at the Canadian distribution center. lot #229958-1: 110 plates were distributed to 9 US consignees; 210 plates were shipped, quarantined, and destroyed at the Canadian distribution center.
  • Description du dispositif
    Brain Heart Infusion Agar labeled BHIA + Vancomycin 6 MCG/ML For Screening for Vancomycin Resistant Enterococci PML microbiologicals Wilsonville, Oregon 97070 USA || Catalog #P1174
  • Manufacturer
    Pml Microbiologicals Inc.

Manufacturer

Pml Microbiologicals Inc.
  • Adresse du fabricant
    Pml Microbiologicals Inc., 27120 Sw 95th Ave, P.o. Box 570, Wilsonville OR 97070
  • Source
    USFDA