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Rappel de BIAD Classic 24 (24" collimator).

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Trionix Research Laboratory Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36381
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0193-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-01
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48531
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    gamma camera - Product Code KPS
  • Cause
    The ball screw on the unit which supports the detector head (which weighs approximately 800 lbs.) could snap resulting in the detector head dropping on the patient.
  • Action
    The recalling firm modified one of the devices in 2002. The remaining device users were telephoned on/about 11/02/2006. To date the recalling firm has not taken any corrective action regarding devices with serial numbers B-102, B-103, B-104 or B-106 thru B-184.

Device

BIAD Classic 24 (24" collimator).
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers B-102 through B-184
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Australia, Egypt, UK, Belgium.
  • Description du dispositif
    BIAD Classic 24 (24 inch collimator). The collimator is a component of the Trionix Biad Full Imaging System.
  • Manufacturer
    Trionix Research Laboratory Inc

Manufacturer

Trionix Research Laboratory Inc
  • Adresse du fabricant
    Trionix Research Laboratory Inc, 8037 Bavaria Rd, Twinsburg OH 44087-2261
  • Source
    USFDA