Events

Rappel de BINDAZYME

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Inova Diagnostics Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55801
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1942-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-28
  • Date de publication de l'événement
    2010-06-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-06-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91848
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code DAK
  • Cause
    The recall was initiated after the binding site notified inova diagnostics, inc. that the affected bindazyme human c1q binding circulating immune complex eia kits may contain an elisa plate labeled as "tissue transglutaminase coated wells" instead of "c1q coated wells".
  • Action
    Notification letters from INOVA Diagnostics Incorporated were mailed to each of the consignees via Certified mail on October 30, 2009. The notification letters inform the consignees of the reason for recall and provided instructions for final disposition of the recalled kits. In addition, a FAX back Attachment was attached to the recall notice for customers to respond to the recall.

Device

BINDAZYME
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 273005A, 273005B, 273005C, and 273005D
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, Germany, Italy, Belgium, Romania, Portugal, Argentina, Spain, Sweden, and India.
  • Description du dispositif
    Inova Diagnostics BINDAZYME Human C1q binding Circulating Immune Complex EIA Kit, Part#: MK021
  • Manufacturer
    Inova Diagnostics Incorporated

Manufacturer

Inova Diagnostics Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Inova Diagnostics Incorporated, 9900 Old Grove Rd, San Diego CA 92131-1638
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA