Events

Rappel de BioGenex

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biogenex Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36259
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1519-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-05
  • Date de publication de l'événement
    2006-09-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-11-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48267
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Anti-CD 45 antibody - Product Code NJT
  • Cause
    Mislabeling: anti-cd45 cocktail antibody mislabeled as ki-67.
  • Action
    On 9/5/06, the firm issued a notification letter to the consignees with a correct label to apply, and a return the reply form included with the letter.

Device

BioGenex
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number AM371-5M, Lot number AM3710606, Expiration date June 2008.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution --- including state of Texas and countries of Amman, Jordan, and India.
  • Description du dispositif
    Anti-CD45 Cocktail antibody in 6 ml vials; Cat. No. AM371-5M , manufactured and distributed by BioGenex, San Ramon, CA
  • Manufacturer
    Biogenex Laboratories

Manufacturer

Biogenex Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Biogenex Laboratories, 4600 Norris Canyon Road, San Ramon CA 94583-1320
  • Source
    USFDA