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Rappel de Biograph mCT family

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74239
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1998-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-25
  • Date de publication de l'événement
    2016-06-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146914
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Cause
    The bracket that is used to lift the cover has bolts that were not welded in potentially causing the cover to fall down during service.
  • Action
    Siemens sent a Customer Safety Advisory Letter to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Siemens service organization will be contacting customers to schedule the update as per the attached Update Instruction and will be provided the replacement bracket to resolve the issue. For questions contact your Siemens representative.

Device

Biograph mCT family
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 31125,31126
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of China and Malaysia.
  • Description du dispositif
    Biograph mCT-S(64) 4R, MATERIAL NUMBER 10248672 || Product Usage: || The Siemens Biograph mCT systems are combined X-Ray Computed Tomography (CT) and Positron Emission Tomography (PET) scanners that provide registration and fusion of high resolution physiologic and anatomic information.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA Inc., 810 Innovation Dr, Knoxville TN 37932-2562
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA