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Rappel de Biohorizons 3.0mm Overdenture Implant System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BioHorizons Implant Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37893
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0801-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-18
  • Date de publication de l'événement
    2007-05-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-08-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52102
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dental Implant system - Product Code DZE
  • Cause
    Dental implant system is missing ball attachment system.
  • Action
    Letters explaining the problem and MBAS systems were sent via United Parcel Service (UPS) 3rd day package delivery to the consignees (both domestic and abroad) on 04/18/2007.

Device

Biohorizons 3.0mm Overdenture Implant System
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. S0207053
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide distribution ---- USA and country of Italy
  • Description du dispositif
    Biohorizons 3.0mm Overdenture Implant System, REF 30120S2, (3 mm x12 mm-2mm collar), Biohorizons Implant Systems, Inc., Birmingham, AL 35243
  • Manufacturer
    BioHorizons Implant Systems Inc

Manufacturer

BioHorizons Implant Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    BioHorizons Implant Systems Inc, One Perimeter Park South, Suite 230, South, Birmingham AL 35243
  • Source
    USFDA