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Rappel de Biokit and SureVue HSV2 Rapid Test

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biokit U.S.A. Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55316
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1971-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-14
  • Date de publication de l'événement
    2010-07-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91974
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme linked immunoabsorbent assay, herpes simplex virus, non-specific - Product Code LGC
  • Cause
    Negative serum was giving a positive result herpes simplex type 2 (hsv-2). it is possible that misdiagnosis (i.E., positive) could be made.
  • Action
    Biokit USA notified US Customers by fax on 2/18/10 of the reason for the kit recall and requested to discard any remaining units. Accounts were advised to retest patients or review test results. Questions are directed to the firm at 800-926-3353.

Device

Biokit and SureVue HSV2 Rapid Test
  • Modèle / numéro de série
    Batch M691 (expiry: 2010/09) Batch M699 (expiry 2010/12)
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US (CA, FL, GA, IN, KY, MA, NY, VA) and UK
  • Description du dispositif
    Sure-Vue HSV-2 Rapid Test, Catalogue No: 23-046395. || 20 test Kit || In Vitro Diagnostic test for Herpes Simplex Virus 2
  • Manufacturer
    Biokit U.S.A. Inc.

Manufacturer

Biokit U.S.A. Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biokit U.S.A. Inc., 180 Hartwell Rd, Bedford MA 01730-2443
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA