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Rappel de BiOMBiOM Rechargeable Li Ion 22.2 V Battery and BiOM Lithium

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par iwalk inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63646
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0467-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-26
  • Date de publication de l'événement
    2012-12-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114411
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Assembly, knee/shank/ankle/foot, external - Product Code ISW
  • Cause
    Battery may over-heat during charging and smoke.
  • Action
    iWalk notified customers directly by sales representatives by telephone on October 26, 2012, and instructedthem to stop use of the battery and charger and return them to iWalk. Accounts provided with Return Material Authorizations (RMA). For questions regarding this recall call 781-761-1560.

Device

BiOMBiOM Rechargeable Li Ion 22.2 V Battery and BiOM Lithium
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: 2001249 (BiOM Battery) ,Lot number:48831 Product Code: 2001240 (Charger), Lot number: 2973
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including OH, NC, and NY.
  • Description du dispositif
    BiOM Rechargeable Li Ion 22.2 V Battery and BiOM Lithium Battery Charger sold as an accessory to the BiOM lower leg system: || Product Number: 2001249 BiOM Battery || Product Number: 2001240 BiOM Charger
  • Manufacturer
    iwalk inc

Manufacturer

iwalk inc
  • Adresse du fabricant
    iwalk inc, 4 Crosby Dr, Bedford MA 01730-1402
  • Source
    USFDA