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Rappel de Biomedix SELEC3 I.V. Administration Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomedix, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69249
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0023-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-14
  • Date de publication de l'événement
    2014-10-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-11-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130088
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    Customer contacted biomedix of complaint and returned the failed set along with 86 units of unopened stock (96 units originally shipped). biomedix performed extensive investigation and found insufficient application of glue. recall was initiated due to the rate of the failure.
  • Action
    Biomedix sent an PRODUCT RECALL NOTIFICATION letter dated August 14, 2014, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Please contact us with the quantity remaining in inventory or available to be returned to our facility. All units returned to Biomedix will be replaced with the same SELEC-3 item or a similar design at no charge. Please call (1-800-627-2765 ) for further questions.

Device

Biomedix SELEC3 I.V. Administration Set
  • Modèle / numéro de série
    Model/Product Number: B30-102  Lot #416130  Exp. 12/2016
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution including the states of OH, NC, and TX
  • Description du dispositif
    Biomedix SELEC-3 I.V. Administration Set. Individually sealed into a Tyvek¿ and LDPE/PET pouch. Secondary packaging includes 48 pouched units per box/case. STERILE
  • Manufacturer
    Biomedix, Inc.

Manufacturer

Biomedix, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biomedix, Inc., 3895 W Vernal Pike, Bloomington IN 47404-2533
  • Source
    USFDA