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Rappel de Biomet Optivac Total Hip Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomet, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52009
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1480-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-09
  • Date de publication de l'événement
    2009-06-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81885
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mixer, cement, for clinical use - Product Code JDZ
  • Cause
    The package may contain two short mixing rods instead of one long and one short rod.
  • Action
    Biomet Orthopedics issued an "Urgent Medical Device Recall Notice" dated April 9, 2009 instructing distributors to visit each hospital consignee, deliver a copy of the recall notification and replacement product and to pick up, and return the affected product. Further questions may be addressed to the Biomet Orthopedics at 1-800-348-9500.

Device

Biomet Optivac Total Hip Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 607452.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution - Including AL, AR, FL, IL, LA, MN, NE, NC, NV, OH, OK, SC, SD, WA and WI.
  • Description du dispositif
    Biomet Optivac Total Hip Kit, Maximum Capacity Cartridge, 1 kit, sterile, latex free, Biomet Orthopedics, Inc., Warsaw, IN; Product Number: 418000. || Vacuum mixing and vacuum collection system and application system for bone cement.
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46582
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Commentaire du fabricant
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA