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Rappel de Biomet Orthopedics Apical Hole Plug

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomet, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44812
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0102-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-08-09
  • Date de publication de l'événement
    2007-10-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-06-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64410
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Apical Hole Plug - Product Code LPH
  • Cause
    Incorrect or lack of threading: the plug component was manufactured incorrectly and does not fit with the screw hole as intended.
  • Action
    The distributor was notified via phone on or about 8/9/07 and by letter dated 8/31/07 and requested to return the product. Returns included subaccounts

Device

Biomet Orthopedics Apical Hole Plug
  • Modèle / numéro de série
    Lot 522080.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Biomet Orthopedics Apical Hole Plug, 3/8 - 24 threaded, TI-6AL-4V alloy, sterile; REF 123741, Biomet Orthopedics, Inc., Warsaw, IN 46581
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA