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Rappel de Biomet Polaris 5.5

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ebi, Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63653
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0536-2013
  • Date de publication de l'événement
    2012-12-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-12-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114420
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screwdriver - Product Code HXX
  • Cause
    Broken screw insertor hardness was measured and found to be below the acceptable limits.
  • Action
    Biomet mailed Urgent Medical Device Recall Notice/Fax Back Response Form dated 9/25/2012 to the distributors on 9/29/2012.

Device

Biomet Polaris 5.5
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers 540199, 540199-1
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution, including the states of MO, TX, and IN.
  • Description du dispositif
    Biomet Polaris 5.5 Button Lock Screw Inserter. Catalog number 14-500178
  • Manufacturer
    Ebi, Llc

Manufacturer

Ebi, Llc
  • Adresse du fabricant
    Ebi, Llc, 100 Interpace Pkwy, Parsippany NJ 07054-1149
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Commentaire du fabricant
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA