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Rappel de Biomet RINGLOC Instrumentation Impactor Plate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomet, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45987
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0701-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-18
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66622
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Acetabular Inserter Instrument - Product Code LXH
  • Cause
    The instrument will not lock onto the impactor handle; the device was distributed without assembly of the bal seal component.
  • Action
    Distributors were notified of the device defect by letter (Urgent Field Correction Notice) dated 10/18/07, and provided with assembly instructions and parts, and instructed to make corrections at consignee locations.

Device

Biomet RINGLOC Instrumentation Impactor Plate
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 038680.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide-USA, Germany, The Netherlands, Sweden and The United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Biomet RINGLOC + Instrumentation Impactor Plate, Size 21; REF 31-400621,Biomet Orthopedics, Inc., Warsaw, IN.
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA