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Rappel de Bioplate Resorbable Bone

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bioplate Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36362
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0043-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-12
  • Date de publication de l'événement
    2006-10-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48484
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bone Fixation - Product Code JEY
  • Cause
    Lack of device sterilization: an internal investigation found products were released for distribution labeled as sterile, but the lot was not sterilized.
  • Action
    Customers were notified via telephone initially on 09/14/2006 to return product, and this was followed up within two days with a certified mail/return receipt required, recall notification letter. 100% of the consignees will be notified of the recall. Bioplate will fax and call non-responsive customers afler 5 days via telephone call. Customers not responding to the first recall notification will be sent a second notification certified mail recall notification.

Device

Bioplate Resorbable Bone
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: S29640905
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide to: CA, DC, GA, MI, OH, & PA
  • Description du dispositif
    Bioplate Resorbable Bone Fixation Tack, Catalog Number: 89-0120, Item Number: SG#-45
  • Manufacturer
    Bioplate Inc

Manufacturer

Bioplate Inc
  • Adresse du fabricant
    Bioplate Inc, 3643 Lenawee Ave, Los Angeles CA 90016-4310
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bioplate Inc
  • Source
    USFDA