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Rappel de BioRad Variant II TURBO Hemoglobin Testing System with CDM v 4.0

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50174
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1041-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-17
  • Date de publication de l'événement
    2009-03-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-11-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74902
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Glycosylated Hemoglobin Assay - Product Code LCP
  • Cause
    Sample results may be assigned to the wrong barcode number and tube position numbers, leading to discrepant sample results.
  • Action
    An Urgent Medical Device Correction letter was sent out on October 17, 2008 via fax and phone call. The letter recommended that customers review the Summary Report for duplicate tube position numbers or barcode IDs within the same rack. If there are questions or a need for assistance, customers are to contact their regional Bio-Rad office. Follow-ups will be made once root cause is identified.

Device

BioRad Variant II TURBO Hemoglobin Testing System with CDM v 4.0
  • Modèle / numéro de série
    version 4.0 software
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    Bio-Rad Variant II TURBO Hemoglobin Testing System with CDM v 4.0, model number 270-2600, Manufactured by Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA || Provides an integrated method for sample preparation, separation and the percent determination of percent hemoglobin A 1 c in EDTA human whole blood. This device only tests for A 1 c.
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Inc

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Inc
  • Adresse du fabricant
    Bio-Rad Laboratories Inc, 4000 Alfred Nobel Dr, Hercules CA 94547-1803
  • Source
    USFDA