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Rappel de BioSync Anatomic Cotton Wedge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arthrex, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74084
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1963-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-10-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146251
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bone Wedge - Product Code PLF
  • Cause
    Potential for polystyrene particulate presence.
  • Action
    On 04/22/2016 Arthrex contacted all distributors that received potentially affected devices and instructed them to place the product in quarantine. Distributors were then instructed to return affected devices to Arthrex. Surgeons who have implanted the device will also be receiving a recall notification. Surgeons, risk managers, and distributors received mailed recall notification identifying the recalled products and batches, the reason for recall, and instructions for returning affected product. Customers are to call Arthrex's Customer Service Line (800-934-4404) to obtain return authorization and further instructions. Customers were also required to complete a "Recall Acknowledgement of Receipt" postal card to return to Arthrex, Inc. in an enclosed envelope.

Device

BioSync Anatomic Cotton Wedge
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #: AR-8948W-2065; Batch #: 10019150; Unique Device Identifier: 00888867202757.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in the states of CA, CO, FL, GA, IL, IN, KS, MD, NC, NY, PA, SC, VA, WA, and WI.
  • Description du dispositif
    BioSync Anatomic Cotton Wedge, 20 x 6.5 mm.; Used for internal bone fixation for bone fractures, fusions or osteotomies in the ankle and foot.
  • Manufacturer
    Arthrex, Inc.

Manufacturer

Arthrex, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Arthrex, Inc., 1370 Creekside Blvd, Naples FL 34108-1945
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Arthrex, Inc.
  • Source
    USFDA