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Rappel de BioTek brand Automated Microplate Reader; model ELx800, Roche catalog number 21045059001.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31146
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0573-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-02-15
  • Date de publication de l'événement
    2005-03-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-05-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37243
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer For Clinical Use - Product Code JJQ
  • Cause
    The parameters loaded in the analyzer for the hepatitis c virus do not match those in the package insert, and patient results may be reported out as false positives or false negatives.
  • Action
    Recall letters dated 2/15/05 are being sent to each consignee instructing them to discontinue use of pre-programmed HCV parameters with the Amplicor heatitis C virus test and that previous test results within a specific range be reviewed by a physician.

Device

BioTek brand Automated Microplate Reader; model ELx800, Roche catalog number 21045059001.
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers pre-programmed with HCV singlet and HCV duplicate parameters by Roche for use with the Roche HCV test version 2.0.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada.
  • Description du dispositif
    BioTek brand Automated Microplate Reader; model ELx800, Roche catalog number 21045059001.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA