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Rappel de Biotene Moisturizing Mouth Spray

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GlaxoSmithKline, LLC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66689
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0272-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-17
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122970
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Saliva, artificial - Product Code LFD
  • Cause
    Label indicates, "sweetened with xylitol and sorbitol", however product does not contain sorbitol.
  • Action
    GlaxoSmithKline sent an Urgent Medical Device Recall letter dated October 17, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to return all affected product. If product was further distributed customers were instructed notify their customers of the recall and the actions required. Customers were asked to complete and return the enclosed business replay card even if they have no affected product in their inventory. Customers should complete the return goods packing slip, enclose it with their return goods shipment and affix the return label to the package. Customers with questions should call Customers Service at 1-800-743-4014. For questions regarding this recall call 919-269-1194.

Device

Biotene Moisturizing Mouth Spray
  • Modèle / numéro de série
    UPC: 048582001558, Lot numbers U3E031, U3E151, U3E211, U3F201, U3G031, U3G171, U3G231 and U3G311.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution .
  • Description du dispositif
    Biotene Moisturizing Mouth Spray, with xylitol, For dry mouth symptom relief, 44.3ml/1.5 FL. OZ., Sugar Free Sweetened with xylitol and sorbitol, GlaxoSmithKline, Consumer Healthcare, L.P., Moon Township, PA 15108. || Biotene Mouth Spray is used for the treatment of dry mouth
  • Manufacturer
    GlaxoSmithKline, LLC.

Manufacturer

GlaxoSmithKline, LLC.
  • Adresse du fabricant
    GlaxoSmithKline, LLC., 1011 North Arendell Ave, Zebulon NC 27597-1217
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Glaxosmithkline Plc
  • Source
    USFDA